Для менеджмента медицинских организаций разработан специальный ГОСТ Р ИСО 13485-2004. Это российский документ, созданный по аналогии с международным требованием ISO 13485:2003. Доказать соответствие можно с помощью сертификации.
Что такое ГОСТ Р ИСО 13485-2004
Целью национального стандарта ГОСТ является внедрение определенных требований к менеджменту медицинских организаций. Еще одна задача документа – обеспечение открытости и прозрачности регулирования процессов производства медицинских изделий. Стандарт содержит нормативы по отношению ко всем этапам производства продукции, в том числе проектировании, производстве и обслуживании. Требования документа состоят из:
- Нормативов к системе менеджмента качества;
- Работы с ресурсами;
- Ответственности руководителей;
- Управления процессами всего цикла жизни товаров;
- Измерений, положительной динамики.
Как получить сертификат ИСО 13485-2004 на медицинское изделие?
Для получения сертификата ИСО нужно обратиться в сертифицирующий орган, имеющий аккредитацию.
Этапы получения СС ИСО 13485:
- Предоставление документов;
- Создание и постепенное внедрение СМК;
- Существенный пересмотр управленческих процессов;
- Аудит организации на соответствие стандартам ISO;
- Выдача сертификата.
Документ выдается на 3 года и подразумевает регулярный (чаще всего ежегодный) контроль проверяющими органами.
Цель стандарта качества ISO 13485 2003
ISO 13485 является зарубежным прототипом ГОСТа на его основе. В нем также указаны нормативы по всем жизненным циклам продукции, а также требования к системе менеджмента качества. Это необходимость для современного рынка с жесткой конкуренцией.
В основе ИСО 13485 лежат основы стандарта ИСО 9001. Но, в отличие от 9001, ISO 13485 содержит более жесткие требования к управлению производством из-за специфики организаций и бОльший акцент на применении статистических методов, помогающих оптимизировать процессы.
Когда наличие сертификации необходимо?
В следующих случаях наличие сертификата является необходимым условием:
- Для получения сертификата для экспорта изделий – с СЕ-маркировкой;
- Для оформления договоров на поставку с крупными организациями;
- Для участия в тендерах;
- Для получения удостоверения Минздрава.
Сертификат ИСО 13485 может быть актуальным для проектировщиков медицинской техники, производителей комплектующих, частных изготовителей товаров под своим брендом, создателям программного обеспечения для медицинской техники и др.
Что включает в себя система менеджмента качества?
СМК по данным стандартам устанавливает требования по менеджменту качества товаров, соответствие заявленным техническим параметрам и безопасности на каждом этапе жизненного цикла продукции. Система менеджмента – это:
- Внутренняя среда на производстве;
- Определенная цель предприятия;
- Выпускаемые товары;
- Используемые процессы выпуска товаров;
- Организационная структура предприятия;
- Регулировка деятельности организации.
Какие документы необходимы для проведения сертификации системы менеджмента
Подготовленный пакет документации состоит из:
- Заявления;
- Данных по организации: реквизиты, копии учредительных документов, первая и последняя страницы устава;
- Структуры организации;
- Информации о количестве филиалов и производственных площадок;
- Всей документации по качеству;
- Всех лицензий и разрешений на деятельность;
- Поэтапного описания производства;
- Данные о техническом оснащении и состоянии помещений для изготовления и хранения изделий.
Преимущества сертификации ISO 13485
Подтверждать соответствие ИСО необязательно для российских организаций, но из-за большого количества преимуществ оформить сертификат стремятся многие компании. Среди выгод подтверждения:
- Оптимизация бизнес-процедур;
- Демонстрация способности производить качественные медицинские изделия;
- Получать заказы на производства на тендерах и конкурсах;
- Укрепление позиций на федеральном и международном уровнях;
- Увеличение доверия со стороны потребителей;
- Работа над имиджем и узнаваемостью бренда компании;
- Улучшение инвестиционной привлекательности организации.
