ЗАО "Промбаза" в лице Генерального директора Квасникова М.Ю. выражает искреннюю благодарность ООО "ИНТЕРПРОГРЕСС" за плодотворное сотрудничество.
Особенно хотим отметить профессионализм и ответственность всего коллектива ООО "ИНТЕРПРОГРЕСС". Все работы выполняются качественно и в ожидаемые сроки.
На протяжении всего периода сотрудничества Ваша компания проявила себя как надежный и добросовестный партнер. Будем рекомендовать Ваше предприятие к сотрудничеству коллегам по работе.
Доказательством соответствия медицинского оборудования действующим ГОСТам по качеству и безопасности является декларация соответствия. Согласно Постановлению №982, все медицинские товары и материалы в РФ подлежат декларированию.
- Что такое декларация соответствия на медицинское оборудование?
- Процедура декларирования медицинской техники в 2021 году
- Какие документы необходимы для получения декларации?
Что такое декларация соответствия на медицинское оборудование?
ДС – это документ, который подтверждает безопасность и качество подпадающей продукции и подтверждает соответствие стандартам. Декларирование является обязательным условием для выпуска медицинских товаров в обращение. Перечень продукции, для которых необходимо оформление ДС, указан в Постановлении №982.
Под медицинским оборудованием понимаются механизмы или устройства, необходимые для лечения, диагностики и профилактики различных заболеваний, а также оборудование с кодами:
- Стерилизационное;
- Светотехническое;
- Стоматологическое;
- Дезинфекционное;
- Отоларингологическое;
- Для функциональной диагностики;
- Др.
Процедура декларирования медицинской техники в 2021 году
С 2021 года вступил в силу Приказ №478, в соответствии с которым вводятся изменения в процедуре декларирования. Эти изменения происходят на российском уровне и затрагивают, например, регистрацию сведений в едином реестре (теперь органы по сертификации лишаются этой возможности). Оценка происходит через аккредитованный орган, срок действия документа – до 3 лет или до окончания реализации определенной партии. Процедура состоит из этапов:
- Формирование пакета документов;
- Проведение тестирования образцов;
- Сбор комплекта доказательных материалов;
- Принятие решения о декларировании.
Подать документы на получение ДС может изготовитель или продавец. Ответственность за достоверность указанных в заявке данных несет заявитель.
Какие документы необходимы для получения декларации?
Полный список необходимых документов зависит от вида оборудования и специфики работы организации. Необходимые перечень:
- Заявление установленной формы;
- Учредительные и организационные сведения;
- Технические условия;
- Протоколы проведенных испытаний (срок действия протоколов составляет 1 год);
- Образцы изделий с маркировкой;
- Регистрационное удостоверение;
- Сертификаты качества;
- Контракты на поставку;
- Др.
Все документы предоставляются на русском языке, копии должны быть разборчивыми и заверены подписью заявителя.