Декларация соответствия CE (СЕ) — документ, которым производитель подтверждает соответствие продукции применимым требованиям законодательства Европейского союза. Декларация оформляется после определения требований к продукции, проведения предусмотренной процедуры оценки соответствия и подготовки технической документации.
В зависимости от категории продукции производитель может проводить оценку соответствия самостоятельно либо с участием нотифицированного органа, если это предусмотрено применимыми требованиями ЕС.
Специалисты ИНТЕРПРОГРЕСС помогут определить требования к продукции, подготовить комплект технической документации и пройти необходимые этапы для оформления декларации CE и последующего нанесения маркировки CE.
Нужно оформить декларацию CE?
Направьте описание продукции, технические характеристики и сведения о производителе. Специалисты ИНТЕРПРОГРЕСС определят применимые требования ЕС и рассчитают стоимость и сроки работ.
Содержание
Что такое декларация соответствия CE (СЕ)?
Декларация соответствия CE — распространенное название документа, подтверждающего соответствие продукции требованиям Европейского союза. В европейской документации используется понятие EU Declaration of Conformity — Декларация соответствия ЕС.
Составляя и подписывая декларацию, производитель подтверждает, что продукция соответствует применимым требованиям законодательства ЕС и что была проведена необходимая процедура оценки соответствия.
Декларация относится к конкретной продукции или типу продукции и содержит сведения, позволяющие идентифицировать изделие, производителя и примененные нормативные требования.
Когда нужна декларация CE?
Декларация соответствия ЕС требуется для продукции, на которую распространяются европейские акты, предусматривающие составление такого документа в рамках процедуры оценки соответствия.
Перед оформлением необходимо определить:
- к какой категории относится продукция;
- какие регламенты и директивы ЕС распространяются на нее;
- какие требования необходимо выполнить;
- какие стандарты могут применяться при оценке соответствия;
- необходимы ли испытания продукции;
- требуется ли участие нотифицированного органа;
- какая техническая документация должна быть подготовлена.
Поэтому процедура начинается не с заполнения шаблона декларации, а с идентификации продукции и определения применимых требований.
Декларация CE и сертификат CE — в чем разница?
Декларацию соответствия и сертификат CE часто воспринимают как два варианта одного документа, однако их роль в процедуре оценки соответствия различается.
| Декларация соответствия ЕС |
Сертификат CE |
| Составляется и подписывается производителем или уполномоченным лицом в предусмотренных законодательством случаях |
Может оформляться по результатам оценки третьей стороной, когда соответствующая процедура требует участия нотифицированного органа |
| Производитель принимает ответственность за заявленное соответствие продукции |
Подтверждает результат предусмотренной процедуры оценки соответствия с участием соответствующего органа |
| Содержит сведения о продукции и применимых требованиях ЕС |
Содержание и форма зависят от применяемой процедуры оценки соответствия |
Необходимость участия нотифицированного органа определяется не желанием заявителя, а требованиями законодательства для конкретной категории продукции и выбранной процедуры оценки соответствия.
Подробнее:
европейский сертификат CE.
На какую продукцию оформляется декларация соответствия CE?
Декларация соответствия ЕС применяется к различным категориям продукции. Необходимость ее оформления определяется применимым законодательством, а не только наименованием товара.
В зависимости от требований ЕС процедура может распространяться, в частности, на следующие категории:
- машины и промышленное оборудование;
- электротехническую продукцию;
- низковольтное оборудование;
- электронные устройства;
- оборудование, подпадающее под требования электромагнитной совместимости;
- радиооборудование;
- оборудование под давлением;
- средства индивидуальной защиты;
- игрушки;
- медицинские изделия;
- измерительные приборы;
- другие категории продукции, регулируемые соответствующими актами ЕС.
Для точного определения требований необходимо анализировать назначение продукции, ее характеристики и область применения.
Что указывается в декларации соответствия ЕС?
Содержание декларации определяется законодательством, применимым к конкретной продукции.
Как правило, документ содержит сведения, позволяющие установить:
- производителя продукции;
- продукцию или модель, к которой относится декларация;
- применимые требования законодательства ЕС;
- использованные стандарты или другие технические спецификации, когда это применимо;
- сведения о нотифицированном органе, если он участвовал в процедуре;
- данные лица, уполномоченного подписать декларацию;
- место и дату оформления;
- подпись ответственного лица.
Если на продукцию одновременно распространяется несколько актов законодательства ЕС, необходимо учитывать требования каждого из них при подготовке декларации.
Документы для оформления декларации CE
Декларация соответствия должна опираться на документы и доказательства, подтверждающие соответствие продукции установленным требованиям.
В зависимости от продукции могут потребоваться:
- описание и назначение изделия;
- технические характеристики;
- чертежи, схемы и спецификации;
- руководство или инструкция по эксплуатации;
- анализ и оценка рисков;
- перечень примененных стандартов;
- протоколы испытаний;
- сведения о комплектующих и материалах;
- сертификаты и другие доказательства соответствия, если они предусмотрены процедурой;
- иная техническая документация, необходимая для конкретной продукции.
Подробнее о подготовке документов:
техническая документация.
Как оформить декларацию соответствия CE?
Процедура зависит от продукции и применимых требований Европейского союза. В общем случае работа включает следующие этапы:
-
Идентификация продукции.
Определяются назначение, характеристики и область применения изделия.
-
Определение законодательства ЕС.
Устанавливаются применимые регламенты, директивы и требования.
-
Выбор процедуры оценки соответствия.
Определяется возможность самостоятельной оценки производителем или необходимость участия нотифицированного органа.
-
Подготовка технической документации.
Формируется комплект документов, подтверждающих соответствие продукции.
-
Проведение испытаний.
При необходимости продукция проходит предусмотренные испытания.
-
Оценка результатов.
Проверяется выполнение применимых требований.
-
Составление декларации соответствия ЕС.
В документ вносятся необходимые сведения о продукции, производителе и применимых требованиях.
-
Нанесение маркировки CE.
После выполнения необходимых требований на продукцию наносится знак CE в случаях, когда это предусмотрено законодательством.
Когда для CE нужен нотифицированный орган?
Нотифицированный орган требуется не для каждой декларации CE.
Для некоторых категорий продукции законодательство допускает проведение оценки соответствия самим производителем. В других случаях предусмотрено обязательное участие нотифицированного органа в определенных этапах оценки соответствия.
Поэтому нельзя заранее утверждать, что любая декларация CE должна быть «получена в европейском сертификационном органе». Сначала необходимо определить требования к конкретной продукции и применимую процедуру оценки соответствия.
Декларация соответствия и маркировка CE
Декларация соответствия ЕС и маркировка CE непосредственно связаны, но являются разными элементами процедуры.
Декларация соответствия документально подтверждает заявление производителя о соответствии продукции применимым требованиям.
Маркировка CE — знак, который наносится на продукцию после выполнения предусмотренных требований и процедуры оценки соответствия.
То есть сама маркировка CE не заменяет декларацию соответствия и техническую документацию.
Подробнее:
маркировка CE (СЕ).
Декларация CE для российских производителей
Российский производитель может подготовить продукцию к выводу на рынок Европейского союза и оформить необходимые документы соответствия.
Процедура начинается с определения применимого законодательства ЕС. Далее подготавливается техническая документация, проводятся необходимые испытания и выполняется установленная процедура оценки соответствия.
Для отдельных категорий продукции и ситуаций законодательство ЕС предусматривает требования к участию уполномоченного представителя или другого экономического оператора, находящегося на территории Европейского союза.
Поэтому требования к российскому производителю необходимо определять индивидуально с учетом вида продукции и применяемого законодательства.
Срок действия декларации соответствия CE
Для декларации соответствия ЕС нельзя устанавливать единый универсальный срок действия для всех видов продукции.
Документ должен соответствовать актуальному состоянию продукции и применимым требованиям. При изменении конструкции, характеристик продукции, законодательства или других существенных условий может потребоваться пересмотр декларации и повторная оценка соответствия.
Техническую документацию и декларацию необходимо хранить в течение срока, установленного законодательством для соответствующей категории продукции. Для многих категорий продукции применяется период хранения в течение 10 лет после размещения продукции на рынке ЕС, однако конкретное требование следует определять по применимому нормативному акту.
Стоимость оформления декларации CE
Стоимость подготовки декларации соответствия CE рассчитывается индивидуально.
На цену влияют:
- категория продукции;
- количество моделей и модификаций;
- применимые регламенты и директивы ЕС;
- наличие готовой технической документации;
- необходимость проведения испытаний;
- необходимость участия нотифицированного органа;
- объем работ по подготовке технического файла.
Для предварительного расчета направьте специалистам ИНТЕРПРОГРЕСС описание продукции, технические характеристики, сведения о производителе и имеющиеся документы.
Частые вопросы о декларации CE
Что такое декларация CE?
Декларация CE — распространенное название декларации соответствия ЕС (EU Declaration of Conformity), которой производитель подтверждает соответствие продукции применимым требованиям законодательства Европейского союза.
Кто выдает декларацию соответствия CE?
Декларацию соответствия ЕС не следует рассматривать как сертификат, который во всех случаях выдается сертификационным органом. Ее составляет и подписывает производитель или соответствующее уполномоченное лицо в рамках предусмотренной процедуры оценки соответствия.
Всегда ли нужен нотифицированный орган?
Нет. Для ряда категорий продукции производитель может проводить предусмотренную оценку соответствия без участия нотифицированного органа. Для других категорий и процедур его участие является обязательным.
Чем декларация CE отличается от маркировки CE?
Декларация является документом о соответствии продукции применимым требованиям, а CE — маркировкой, наносимой на продукцию после выполнения предусмотренной процедуры оценки соответствия.
Нужны ли испытания для декларации CE?
Необходимость и объем испытаний определяются требованиями, распространяющимися на конкретную продукцию.
Можно ли оформить декларацию CE на российскую продукцию?
Да. Страна производства сама по себе не исключает возможность вывода продукции на рынок ЕС. Необходимо выполнить применимые требования Европейского союза и предусмотренную процедуру оценки соответствия.
Можно ли использовать одну декларацию для нескольких требований ЕС?
Если на продукцию одновременно распространяется несколько актов законодательства Европейского союза, при подготовке декларации необходимо учитывать все применимые требования. Конкретное содержание документа определяется соответствующим законодательством.
Оформление декларации соответствия CE
Направьте специалистам ИНТЕРПРОГРЕСС описание продукции, технические характеристики и имеющуюся документацию. Мы определим применимые требования ЕС, необходимую процедуру оценки соответствия и рассчитаем стоимость и сроки работ.
