Качество медицинского оборудования напрямую влияет на здоровье пользователей. В РФ сертификация является обязательной процедурой, без которой выпуск в обращение запрещен. Существует перечень объектов, подлежащих декларированию по ГОСТ.
Для чего нужен сертификат соответствия на медицинское оборудование?
Сертификатом соответствия (СС) производитель подтверждает безопасность техники. Использование оборудования без СС запрещено законом, работодателю за это грозит штраф или приостановка деятельности компании.
Существует разделение на 3 класса по опасности техники, для каждого класса предусмотрены свои показатели безопасности. Цель проверок и документа – подтверждение выполнения показателей безопасности по данному классу:
- 1 – умеренный риск;
- 2а – средняя степень риска;
- 2б – повышенный риск для людей;
- 3 – высокий риск.
Какая продукция должна быть сертифицирована?
Перечень техники состоит из:
- Травматологического оснащения;
- Измерительные приборы;
- Замещающие органы и системы организма;
- Для стоматологии и зубопротезирования;
- Осветительные приборы;
- Для стерилизации и дезинфекции;
- Устройств функциональной диагностики;
- Младенческих инкубаторов;
- Электрических рефлекторов;
- Томографов;
- Приборов для врачебных кабинетов и палат;
- Рентгеновской техники;
- Др.
Процедура сертификации медицинского оборудования в России
Процедура получения СС состоит из этапов:
- Выбор организации, проводящей услугу;
- Отбор образцов оборудования для испытаний;
- Проведение тестовых испытаний для образцов;
- Составление протокола;
- Формирование пакета документов;
- Принятие решения о выдаче разрешительного документа;
- Выдача СС и занесение сведений в единый реестр.
Список необходимых испытаний зависит от вида техники и класса опасности.
Какие документы необходимы для сертификации медицинской техники?
Для процедуры сертификации необходимо подготовить следующие материалы:
- Учредительные и регистрационные документы (заверенные копии);
- Описание устройств;
- Технические документы;
- Паспорт оборудования;
- Протоколы проведенных испытаний;
- Руководство по эксплуатации;
- Подтверждение права собственности на производственную площадь (в собственности или аренде);
- Имеющиеся сертификаты, регистрационные удостоверения;
- Контракты на поставку (копии);
- Сопроводительные документы;
- Др.
Срок действия сертификата на медицинское оборудование
Сроком действия документа может быть период 1 или 3 года (в зависимости от схемы оценки). На партию товара срок не устанавливается, он действует до конца реализации указанной партии. В это время могут проводиться инспекционные проверки организации, оцениваться производственный процесс. Цель – проверка, соблюдаются ли изготовителем требования государственных стандартов. По окончанию действия документа заявитель может подать заявку на продление. СС действует на территории России.
Как получить сертификат для медицинского оборудования?
Получить документ могут российские и иностранные изготовители, процедура происходит через органы, имеющие аккредитацию по ГОСТ. Срок оформления СС зависит от вида оборудования и от объема необходимых тестовых испытаний. Испытания могут проводиться только в аккредитованных лабораториях, в большинстве случаев свои лаборатории есть в сертифицирующих органах. Помимо сертификата, изготовители обязаны зарегистрировать медицинские изделия в Росздравнадзоре, без регистрационного удостоверения запрещена реализация и использование техники в РФ. Если техника подпадает под действие ТР ТС 020, то дополнительно необходимо оформить декларацию или сертификат по техрегламенту.
Как проверить сертификат на медицинское оборудование?
В реестре Росаккредитации можно в любой момент проверить статус СС на медоборудование. В документе указаны регистрационный номер, организация, оформившая СС, и ее контактные данные. Любой пользователь или заинтересованное лицо может обратиться с запросом в данную организацию о получении информации о сертификате, изготовителе и выпущенном оборудовании.
