Государственная регистрация медицинских изделий является обязательным условием для реализации подобной продукции на территории РФ. РУ на медицинские изделия – это документ, выдаваемый на специальном бланке установленной формы. В нем содержится следующая информация:
- класс опасности (риска);
- код ОКПД2;
- данные получателя РУ;
- производитель, места изготовления;
- информация о ТУ, ГОСТ (в зависимости от того какие нормативы были использованы при производстве).
По закону регистрационное удостоверение Росздравнадзора в бумажном виде утверждается подписью и печатью представителя организации. РУ на медицинские изделия действует бессрочно.
Важно! Регистрацию должны проходить все медицинские изделия, включая технику. Это установлено в № 323- ФЗ. Перечень лекарственных средств, требующих оформления регистрационного удостоверения РЗН, установлен ст. 13 № 61-ФЗ.
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора - что это?
РУ – это официальный документ, оформленный на товары, устройства и в целом любую продукцию медицинского назначения. На сайте федеральной службы по надзору в открытом доступе размещен реестр удостоверений.
Оформить документ необходимо для всех медицинских изделий (МИ), которые планируется применять на территории России, вне зависимости от расположения изготовителя (отечественный или иностранный).
Если МИ дополнено измерительным прибором (датчик температуры, давления, уровня жидкости и т.п.), то нужно предоставить метрологический сертификат. В нем содержится информация о прохождении соответствующих испытаний. Бумага в обязательно порядке включается в пакет документов, сдаваемых в Росздравнадзор для оформления регистрационного удостоверения.
Как получить регистрационное удостоверение Росздравнадзора?
В Постановлении Правительства №1416 указан порядок регистрации медицинских изделий. Росздравнадзор регистрационное удостоверение выдает при соблюдении данного постановления. Процедура получения документа включает в себя несколько этапов:
- Проведение технических испытаний и токсикологических исследований;
- Подготовка документов и регистрационного досье;
- Определение возможности или невозможности проведения клинических испытаний МИ;
- Проведение клинических испытаний;
- Экспертиза результатов исследований;
- Утверждение регистрации МИ;
- Получение РУ и внесение сведений в единый реестр.
Кто оказывает услуги по регистрации медицинских изделий?
Оформление регистрационного удостоверения занимает много времени и требует от заявителя знаний законодательных нормативов и опыта.
Привлекаемые эксперты сторонних организаций позволяют сэкономить на финансовых и временных тратах. Услуги по регистрации мед изделий предполагают сопровождение на всех этапах получения РУ.
Специалисты анализируют объем работ, подбирают подходящие лаборатории для проведения клинических испытаний, передают образцы изделий, консультируют по процессу и результату испытаний.
От чего зависит стоимость проведения регистрации мед изделий?
Процедура регистрации МИ занимает длительное время (от 6 месяцев) и включает в себя несколько этапов, поэтому определить стоимость бывает непросто. Итоговая сумма определяется индивидуально и зависит от следующих составляющих факторов:
- Затраты на подготовку документов. Для российской продукции разрабатываются Технические условия, для иностранной продукции формируется выписка из тех файла, разрешение на ввоз и т.д.;
- Выпуск образцов для испытаний в необходимом количестве – определяется в каждом случае свое количество;
- Услуги испытательных лабораторий – от простых испытаний до сложных с участием людей;
- Гос пошлины – размер зависит от класса МИ;
- Дополнительные расходы: доставка образцов, перевод и нотариальное заверение документов, комиссии банков и др.
Кто может быть заявителем по оформлению РУ?
Регистрационное удостоверение может заказать:
- Производитель (индивидуальный предприниматель или юр лицо);
- Продавец, при наличии доверенности от производителя;
- Уполномоченный представитель – если производитель иностранный.
Сроки и стоимость процедуры не зависит от того, кто именно является заявителем. Продукцию с РУ на территории РФ могут продавать любое количество контрагентов. Закупать у производителя МИ могут любые официально зарегистрированные в РФ компании.
Срок действия и оформления регистрационного удостоверения РНЗ на медицинские изделия
В Постановление Правительства РФ №1416 указано, что медицинское регистрационное удостоверение выдается один раз на весь период выпуска. Исключением являются впервые регистрируемые в РФ препараты, для них срок действия регистрационного удостоверения МЗ РФ определен 5 лет, с возможностью перерегистрации на бессрочный документ.
Важно! На выпущенные до 2013 года действовали другие сроки РУ, они составляли до 10 лет. Выданные на прежних условиях РУ действуют до окончания своего срока.
Сроки выдачи РУ напрямую связан с классификацией. Потому что разные экспертизы требуют проведения определенного набора испытаний для определения степени потенциального риска применения. Выделяют следующие классы опасности медицинских изделий:
- 1 (низкая степень риска) – до 9 месяцев;
- 2а (средняя степень риска) – до 11 месяцев;
- 2б (повышенная степень риска) – до 12 месяцев;
- 3 (высокая степень риска) – до 12 месяцев.
Указанные сроки могут изменяться по назначению дополнительных клинических испытаний и при более подробном анализе поданного пакета документов.
Как осуществляется государственная регистрация лекарственных средств?
Все медицинские изделия разделены на группы в зависимости от степени потенциального риска:
- 1 – низкий. Тесторы, микроскопы, весы и т.п.;
- 2 – средний. Техника, аппараты искусственной вентиляции легких, дефибрилляторы и т.п.;
- 3 – высокий. Имплантаторы, эндопротезы и др.
Процедура получения РУ зависит от класса МИ. Регистрационное досье должно содержать перечень материалов:
- Заявление;
- Подтверждение оплаты пошлины;
- Документы организации;
- Доверенность от иностранного производителя;
- Сертификат свободной продажи;
- Сертификаты и декларации соответствия;
- Техническая документация;
- Протоколы испытаний образцов;
- Проект инструкции по применению;
- Рекламные материалы.
Как быстро получить регистрационное удостоверение Росздравнадзора
Мы аккредитованная организация, оказывающая помощь в получении рег удостоверения на медицинские изделия. Чтобы пройти все этапы оформления требуется большое количество свободного времени, мы готовы сами подать документы, обеспечить полное сопровождения вплоть до получения РУ. Сотрудничаем с заключением официального договора. Для его начала достаточно:
- Прислать описание на товар. Информация необходима для классификации продукции, определения количества и вида испытаний для подготовки технической, эксплуатационной документации.
- Наши специалисты подготавливают пакет документов, включая составление заявления, которое высылается вам для согласования и подписи.
- Мы сдаем документы в уполномоченный орган в установленном порядке. Весь процесс регистрации находится под контролем. Если возникают различные вопросы, мы держим связь с исполнителями и оперативно решаем их. Это позволяет сократить риск отказа Росздравнадзором в отказе в выдаче РУ на медицинские изделия.
- Мы получаем оригинал документа и передаем его заказчику.
Выполнение каждого из этапов требует определенного времени. Мы всегда держим заказчика в курсе дела. Чтобы заказать расчет стоимости услуги и узнать, сколько будет стоить оформление РУ в рублях, пишите нам, используя форму на сайте.
Мы соблюдаем все правила и находим решение любой задаче, поставленной клиентом, действуем в его интересах, с учетом пожеланий. Чтобы получить регистрационное удостоверение на медицинские изделия мы используем четкую и последовательную структуру работы с документацией. Сотрудничество с нами выгодно с экономической и юридической точки зрения. В первую очередь благодаря большому опыту сотрудников и оказанию качественных услуг. Предоставляем копию регистрационный удостоверение на изделия на электронную почту. Мы отправляем оригинал РУ по всей стране.
