Регистрационным удостоверением (РУ) называется подтверждающий документ для медицинского изделия. Его наличие является обязательным условием для реализации на территории РФ, без РУ продажа изделия незаконна.
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора - что это?
РУ – это официальный документ, оформленный на товары, устройства и в целом любую продукцию медицинского назначения. На сайте федеральной службы по надзору в открытом доступе размещен реестр удостоверений.
Оформить документ необходимо для всех медицинских изделий (МИ), которые планируется применять на территории России, вне зависимости от расположения изготовителя (российский или иностранный).
Если МИ дополнено измерительным прибором (датчик температуры, давления, уровня жидкости и т.п.), то дополнительно нужно будет оформить метрологический сертификат.
Как получить регистрационное удостоверение Росздравнадзора?
В Постановлении Правительства №1416 указан порядок регистрации медицинских изделий. Процедура получения документа включает в себя несколько этапов:
- Проведение технических испытаний и токсикологических исследований;
- Подготовка документов и регистрационного досье;
- Определение возможности или невозможности проведения клинических испытаний МИ;
- Проведение клинических испытаний;
- Экспертиза результатов исследований;
- Утверждение регистрации МИ;
- Получение РУ и внесение сведений в единый реестр.
Кто оказывает услуги по регистрации медицинских изделий?
Оформление регистрационного удостоверения занимает много времени и требует от заявителя знаний законодательных нормативов и опыта.
Привлекаемые эксперты сторонних организаций позволяют сэкономить на финансовых и временных тратах. Услуги по регистрации мед изделий предполагают сопровождение на всех этапах получения РУ.
Специалисты анализируют объем работ, подбирают подходящие лаборатории для проведения клинических испытаний, передают образцы изделий, консультируют по процессу и результату испытаний.
От чего зависит стоимость проведения регистрации мед изделий?
Процедура регистрации МИ занимает длительное время (от 6 месяцев) и включает в себя несколько этапов, поэтому определить стоимость бывает непросто. Итоговая сумма определяется индивидуально и зависит от следующих составляющих факторов:
- Затраты на подготовку документов. Для российской продукции разрабатываются Технические условия, для иностранной продукции формируется выписка из тех файла, разрешение на ввоз и т.д.;
- Выпуск образцов для испытаний в необходимом количестве – определяется в каждом случае свое количество;
- Услуги испытательных лабораторий – от простых испытаний до сложных с участием людей;
- Гос пошлины – размер зависит от класса МИ;
- Дополнительные расходы: доставка образцов, перевод и нотариальное заверение документов, комиссии банков и др.
Кто может быть заявителем по оформлению РУ?
Регистрационное удостоверение может заказать:
- Производитель (индивидуальный предприниматель или юр лицо);
- Продавец, при наличии доверенности от производителя;
- Уполномоченный представитель – если производитель иностранный.
Сроки и стоимость процедуры не зависит от того, кто именно является заявителем. Продукцию с РУ на территории РФ могут продавать любое количество контрагентов. Закупать у производителя МИ могут любые официально зарегистрированные в РФ компании.
Какой срок действия регистрационного удостоверения РЗН на медицинские изделия?
Согласно Постановлению Правительства №1416, РУ выдается один раз на весь период выпуска изделий, т.е. бессрочно. Исключением являются впервые регистрируемые в РФ препараты, для них срок действия РУ определен 5 лет, с возможностью перерегистрации на бессрочный документ. На выпущенные до 2013 года действовали другие сроки РУ, они составляли до 10 лет. Выданные на прежних условиях РУ действуют до окончания своего срока.
Как осуществляется государственная регистрация лекарственных средств?
Все медицинские изделия разделены на группы в зависимости от степени потенциального риска:
- 1 – низкий. Тесторы, микроскопы, весы и т.п.;
- 2 – средний. Техника, аппараты искусственной вентиляции легких, дефибрилляторы и т.п.;
- 3 – высокий. Имплантаторы, эндопротезы и др.
Процедура получения РУ зависит от класса МИ. Регистрационное досье должно содержать перечень материалов:
- Заявление;
- Подтверждение оплаты пошлины;
- Документы организации;
- Доверенность от иностранного производителя;
- Сертификат свободной продажи;
- Сертификаты и декларации соответствия;
- Техническая документация;
- Протоколы испытаний образцов;
- Руководство по эксплуатации;
- Рекламные материалы.
