Под лицензированием понимается государственный контроль за предпринимательской деятельностью, в частности за медицинским бизнесом. Это обязательный разрешительный документ, его отсутствие является административным нарушением.
Порядок лицензирования медицинской деятельности
Все работы и услуги, относящиеся к медицинской деятельности, должны быть лицензированы. В полном списке указано около 150 видов работ, они перечислены в Постановлении Правительства №291.
Еще одно условие – услуги должны быть сопряжены с мероприятиями из списка:
Скорая, первичная, специализированная, паллиативная медпомощь;
- Медэкспертиза;
- Донорство;
- Трансплантация.
Порядок получения лицензии включает в себя:
- Проверку компании или ИП на соответствие всем правилам и требованиям;
- Подготовку заявления и сбор документов;
- Обращение с заявлением в специализированный орган.
Специализированными органами, выдающими лицензии, могут быть региональные или федеральные подразделения здравоохранения.
Как получить лицензию на медицинскую деятельность?
Список требований для организаций для проверки соответствия перед принятием решения о выдаче разрешительного документа:
- Аренда или наличие в собственности достаточной материально-технической базы, необходимой для выполнения работ;
- Наличие у руководителей высшего медицинского образования, а также необходимых сертификатов;
- Наличие достаточного опыта работы у руководителей: у юр лиц от 5 лет, у ИП от 3 лет;
- Необходимое количество сотрудников в штате;
- Функционирующая внутренняя система контроля качества;
- Соответствие требованиям и законам, в сфере работы организации.
Перечень документов для получения лицензии на мед деятельность в 2021 году
Список необходимых документов зависит от видов работ или услуг, сферы их оказания и от особенностей функционирования компании. Общий список выглядит так:
- Заявление по определенной форме;
- Опись вложений;
- Документы организации или ИП;
- Данные по учету в ЕГРПО;
- Документ об уплате пошлины;
- Подтверждение образования руководителей и штатных работников и их стажа;
- Подтверждение прав собственности на объекты недвижимости или договоры аренды;
- Заключения противопожарной и санитарно-эпидемиологической служб;
- Документы на используемое оборудование;
- Локальные акты;
- Договоры с лабораториями.
Как происходит выдача лицензии на осуществление фармацевтической деятельности?
Официальное разрешение на фармацевтическую деятельность выдается федеральными и региональными органами. Фармацевтическими услугами считаются:
- Торговля лекарственными препаратами (оптовая и розничная);
- Хранение медикаментов;
- Перевозка лекарственным средств и препаратов;
- Изготовление препаратов.
Документ выдается на бессрочный период, он может потребоваться аптекам, ветеринарным службам, медклиникам и косметологическим центрам. Порядок регламентируется ФЗ №99 и Постановлением №1081.
Какие документы необходимы для получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники?
Данный вид лицензии может понадобиться для организаций, которые осуществляют:
- Настройку или монтаж мед техники;
- Техническое обслуживание (текущее или регулярное) техники;
- Контроль технического состояния оборудования;
- Ремонт мед оборудования.
Какие документы необходимо предоставить:
- Учредительные (устав, протокол и др.);
- Регистрационные (ОГРН, ИНН, ЕГРЮЛ и др.);
- На производственные помещения (право собственности или аренды, план БТИ, паспорт недвижимости и др.);
- Подтверждение стажа и образования;
- О наличии техники и материально-технической базы.
Для каких медицинских изделий необходима лицензия на производство?
Производить и выпускать медицинские изделия можно только при наличии лицензии. Под изделиями понимаются объекты, применяемые отдельно или в сочетании друг с другом в медицинских целях. Могут быть выполнены из материалов:
- Стекла;
- Полимеры;
- Текстиль;
- Резина;
- Силикон;
- Др.
Еще один важный разрешительный документ для реализации данных изделий – государственная регистрация в Росздравнадзоре.
В каких случаях необходимо переоформление лицензии на медицинскую деятельность?
Документ выдается на бессрочный период, но существуют основания, в соответствии с которыми необходимо переоформить лицензию. Перечень указан в ФЗ №99 :
- Перемены названия юр лица;
- Изменения адреса нахождения организации;
- Реорганизация компании – в форме слияния или преобразования;
- Для ИП – изменение ФИО, адреса или реквизитов;
- Корректировка перечня выполняемых работ или услуг.
В регистрирующий орган нужно подать документы и заявление о перелицензировании в течение 15 рабочих дней с момента изменений.
