Сертификат на медицинские изделия и лекарственные средства – это официальный документ, который свидетельствует о соответствии объекта требованиям безопасности. Целью проверки является защита потребителей от некачественных товаров.
Сертификация медицинских изделий – что это?
Лекарственные средства, как и другие медицинские товары, способны повлиять на жизнь и здоровье людей. Поэтому Росздравнадзор тщательно контролирует данные изделия и предусматривает несколько форм их проверки.
Сертификация – обязательная проверка всех медицинских товаров, которые реализуются на территории РФ, произведены они могут быть в любой стране.
Сертификат соответствия (СС) оформляется на бланке установленного образца, содержит следующую информацию:
- Название лекарственного средства или изделия;
- Сведения о заявителе и производителе;
- Нормативы, по которым изготовлен товар;
- Доказательные материалы, подтверждающие безопасность;
- Сведения сертификационного органа;
- Номер документа и дата выдачи.
Медицинские изделия, подлежащие обязательной сертификации
Практически вся медицинская продукция подлежит либо обязательной сертификации, либо добровольному декларированию. Перечни изделий и порядок проведения определены Постановлением Правительства №982 и Правилами №36. Нужно оформлять СС на изделия:
- Лекарственные средства, выпускаемые на территории РФ;
- Ввозимые на территорию РФ.
Отсутствие документа является административным нарушением, влечет штрафы и изъятие продукции.
Какие медицинские изделия подлежат добровольной сертификации?
Лекарственные изделия, на которые можно оформить добровольный СС:
- Средства без индивидуальной упаковки, созданные не для прямой реализации;
- Субстанции для производства лекарств;
- Вакцины, сыворотки, иммунобиологические средства.
Добровольный и обязательный документы идентичны, одинаковы порядки их оформления и регистрации. В самом бланке СС есть указание, обязательна ли форма оформления.
Для чего проводят регистрацию и сертификацию изделий медицинского назначения?
Основной целью оформления разрешительного документа является выполнения требований законодательства страны. Его наличие позволит легко проходить проверки, которые обязательны для медицинских товаров. Отсутствие СС чревато штрафами и изъятием партии. Среди других причин:
- Повышение лояльности со стороны потребителей;
- Формирование положительного имиджа среди компаний-конкурентов;
- Укрепление своих позиций;
- Возможность подачи заявки на тендерах федерального масштаба;
- Увеличение рынков сбыта;
- Увеличение продаж.
Порядок сертификации лекарственных средств в России
Лекарственные средства имеют стандартный порядок сертификации, он включает в себя:
- Выбор сертифицирующего органа – это может быть сторонняя организация с соответствующей аккредитацией;
- Выбор схемы оценки;
- Отбор образцов для тестирования;
- Идентификация изделий;
- Испытания в аккредитованной лаборатории с составлением протокола полученных показателей;
- Оценка производства (если предусмотрено схемой);
- Анализ полученных сведений и материалов, принятие решения;
- Выдача сертификата или мотивированного отказа;
- Инспекционные контроль (если предусмотрено).
Предусмотрено несколько схем сертификации:
- 7с – на партию;
- 3 и 3а – на серийное производство.
Срок действия документа ограничен – до 3-х лет, после чего требуется повторная процедура прохождения оценки изделий.
От чего зависит стоимость сертификации ЛС и мед изделий?
Стоимость процедуры рассчитывается индивидуально. Факторы, от которых зависит цена:
- Вид продукции;
- Класс опасности товаров;
- Размер предприятия;
- Схема сертификации;
- Наличие документации.
Для консультации по поводу цены и срока оформления документа можно обратиться к экспертам сертифицирующего центра. Каждый центр предлагает комплексную помощь для получения СС.
Где получить сертификат соответствия на медицинские изделия?
Заниматься оформлением сертификатов по ГОСТу может не любая организация, а только имеющая соответствующую аккредитацию. Процедура подразумевает участие трех сторон: заявителя (чаще всего это производитель, но может быть и поставщик), сертифицирующего органа и испытательной лаборатории. Чтобы не ошибиться с выбором исполнителя, стоит обратить внимание на:
- Опыт работы организации;
- Спектр медицинских товаров, с которыми проводятся процедуры;
- Наличие собственной испытательной лаборатории;
- Гибкое ценообразование;
- Разумные сроки выполнения оценки (слишком быстрые сроки могут быть сомнительны).
Какие документы необходимы для получения сертификата на медицинские изделия?
Перечень необходимых документов состоит из:
- Заявления установленного образца;
- Регистрационное удостоверение;
- Копию учредительных и организационных документов;
- Копия устава;
- Протоколы проведенных испытаний;
- Образцы изделий;
- Технические условия;
- Разрешение на применение товара в лечебной практике;
- Доверенность от компании-изготовителя на предоставление своих интересов на территории РФ (для импортных товаров);
- Подтверждающие безопасность изделия материалы;
- Другие по запросу.
Все копии должны быть заверенными, пакет документов сшит.
