Перед выпуском в обращение медицинских изделий необходимым требованием является оформление декларации о соответствии ГОСТ Р. Наличие этого документа позволяет маркировать продукцию единым знаком качества.
Декларация соответствия на медицинские изделия – что это?
Это официальный документ, который подтверждает соответствие продукции законодательным актам и требованиям безопасности и качества. Действует ДС только на территории РФ. Перечень изделий, для которых обязательно оформление ДС, определен Постановлением №982.
Список включает в себя:
- Мед технику;
- Приборы диагностические и терапевтические;
- Медицинские объекты, изготовленные из полимеров;
- Имплантаты;
- Контрольно-измерительные приборы;
- Материалы для хирургии;
- Стоматологические продукты;
- Инструменты медицинского назначения;
- Протезно-ортопедические товары.
Нужна ли декларация соответствия на медицинские изделия в 2021 году?
С января 2021 года вступили в силу изменения (Приказ №478 ) в отношении декларирования мед изделий. Новые правила незначительно отличаются от прежних. Декларация соответствия все так же необходима для медицинских товаров, требования к заявителю, правила отбора образцов для испытаний, сама процедура оформления ДС не изменились. Сейчас сертифицирующие органы не могут самостоятельно зарегистрировать ДС в реестре, это сделает Росаккредитация.
Для кого обязательна декларация соответствия на мед. изделия?
Оформление ДС по ГОСТу обязательно для следующих товаров:
- Мед инструменты;
- Медицинская техника;
- Хирургические приспособления;
- Имплантаты;
- Линзы, корректирующие зрение;
- Приборы для наркоза;
- Товары для ухода за больными;
- Протезно-ортопедические товары;
- Зондирующие инструменты;
- Измерительная аппаратура;
- Стоматологические изделия и материалы;
- Приборы для терапевтической и диагностической деятельности;
- Ветеринарные приборы;
- Стеклянная тара медицинского назначения;
- Изделия из полимеров.
Полный перечень подлежащей декларированию продукции указан в Постановлении №982.
Какие медицинские изделия не подлежат государственной регистрации с последующим декларированием?
Не подлежат проверке в виде получения ДС следующие медицинские товары:
- Изготовленные по индивидуальным заказам пациентов;
- Санитарно-гигиеническая продукция для ухода за детьми;
- Санитарно-гигиенические изделия из металла, резины или пластмасс;
- Не перечисленные в Постановлении №982.
Если продукция не входит в списки подлежащих обязательному декларированию по системе ГОСТ, то производитель имеет право на оформление добровольного сертификата ГОСТ Р.
Где оформить декларацию ГОСТ Р на медицинские изделия?
Оформлять ДС можно только в специализированных центрах, имеющих аккредитацию на данный вид услуг. Соответствие нормам безопасности проверяется проведением испытаний, в протоколе фиксируются показатели и затем соотносятся значения желаемых и фактических данных. Перед получением декларации важно оформить регистрационное удостоверение на продукцию.
Как получить декларацию соответствия на медизделие?
Чтобы оформить ДС на медизделие, нужно пройти следующие процедуры:
- Сбор необходимых документов;
- Отбор образцов для испытаний;
- Проведение тестовых испытаний;
- Сбор комплекта доказательных документов и материалов;
- Передача заявления и регистрационного досье в сертифицирующий центр;
- Выезд на производство (при необходимости проверяется производственная линия и условия хранения;
- Принятие решения о выдаче ДС;
- Выдача готового документа.
Особенности оформления ДС по ГОСТ Р
Медицинская декларация выдается и действует только на территории России. Срок действия документа составляет 3 года или до окончания реализации партии. ДС оформляется как на отечественные изделия, так и на иностранные, импортные товары без данной декларации запрещено ввозить на территорию РФ. Сертификаты соответствия и ДС имеют одинаковую юридическую силу и обязательно регистрируются в едином реестре.
Какой список документов необходим для получения декларации соответствия ГОСТ Р на медицинские изделия?
Процедура оформления ДС ГОСТ возможна при наличии документов:
- Заполненная по образцу декларация;
- Заявление установленной формы;
- Учредительные и регистрационные данные производителя и заявителя (продавца, импортера);
- Сертификаты (ИСО, ГОСТ);
- Декларации и сертификаты соответствия;
- Регистрационное удостоверение;
- Протоколы проведенных испытаний;
- Подтверждение безопасности продукции;
- Технические условия;
- Другие, при необходимости.
Полный пакет необходимых материалов зависит от разновидности объекта, области применения и материалов.
