ЗАО "Промбаза" в лице Генерального директора Квасникова М.Ю. выражает искреннюю благодарность ООО "ИНТЕРПРОГРЕСС" за плодотворное сотрудничество.
Особенно хотим отметить профессионализм и ответственность всего коллектива ООО "ИНТЕРПРОГРЕСС". Все работы выполняются качественно и в ожидаемые сроки.
На протяжении всего периода сотрудничества Ваша компания проявила себя как надежный и добросовестный партнер. Будем рекомендовать Ваше предприятие к сотрудничеству коллегам по работе.
Наличие регистрационного удостоверения – обязательное условие для реализации медицинских изделий на территории РФ. Если РУ подлежит замене, то процедура проходит в облегченном формате. При замене документе номер изделия сохраняется.
- По какой причине осуществляется перерегистрация регистрационных удостоверений на медицинские изделия?
- Какие регистрационные удостоверения подлежат замене?
- Какие не подлежат?
- Как происходит замена РУ?
- Каков срок замены регистрационных удостоверений?
По какой причине осуществляется перерегистрация регистрационных удостоверений на медицинские изделия?
Все используемые и продаваемые изделия медицинского назначения в России должны быть официально зарегистрированными, иметь регистрационное удостоверение (РУ). На сайте Службы надзора в сфере здравоохранения находится реестр, где можно по номеру РУ найти нужные сведения о продукции и изготовителе. С начала 2013 года изменились правила прохождения регистрации (ПП №1416). Обмен РУ проводится в упрощенном порядке, не нужно проходить полную процедуру регистрации, достаточно предоставить заявление установленной формы с указанием необходимой информации. Госпошлина за перерегистрацию не взимается.
Какие регистрационные удостоверения подлежат замене?
Необходимость перерегистрации мед изделий коснулась продукции российского и иностранного производства:
- Если закончился срок действия документа;
- Если РУ было выдано до конца 2012 года, и оно было бессрочным.
По действующим правилам РУ выдаются на бессрочный период, кроме первично выпущенных в РФ изделий. Они оформляются на 5 лет, с возможностью перерегистрации на неограниченный срок. Номер документа после замены сохраняется прежним. Если РУ утеряно или испорчено, заявитель может обратиться в Росздравнадзор за выдачей дубликата.
Какие не подлежат?
Не нужно менять регистрационные удостоверения в следующих случаях:
- Если документ выдан после 2013 года;
- РУ с датой внесения изменений после 2013 года;
- РУ на изделия, не предназначенных для массовой реализации, изготовленные по индивидуальным заказам для личного пользования конкретным пациентом.
Если есть вопросы по необходимости проведения повторной регистрации, можно уточнить в компаниях, предоставляющих услуги по оформлению РУ, или у представителей Росздравнадзора.
Как происходит замена РУ?
Изменений сведений в документе не предусмотрено, меняется сам бланк РУ. При подаче заявления прикладывается пакет документов с описью всех бланков. Если производитель – иностранное юр лицо, то дополнительно потребуется доверенность уполномоченного представителя.
Подать документы имеет право как сам производитель, так и продавец на основании выданной доверенности.
Каков срок замены регистрационных удостоверений?
В законодательных документах нигде не установлен срок замены регистрационных удостоверений. Повторное оформление РУ происходит после подачи заявления в Росздравнадзор. Предусмотрены единые сроки для рассмотрения любых обращений в эту службу – 30 календарных дней. Именно в этот период заявление о замене будет рассмотрено и заявитель получит результат решения – в виде удостоверения или требования о дополнении предоставленных документов и данных.